循证，不是营销的“外套”——从FFC2026大会看NSKSD纳豆激酶如何为功能食品“正名”

这是一场关于“科学”与“信任”的对话。
当功能食品行业还在为“概念”买单，NSKSD纳豆激酶已经交出了23年的科学循证答卷。

01 功能食品：一个被“身份模糊”困扰了多年的赛道

2026年4月，杭州。FFC功能性食品大会如期举行。会场里，关于“精准营养”“AI+合成生物”的热词此起彼伏，但一个更深层的声音逐渐清晰——到底什么是功能食品？它凭什么让人相信？

国家功能食品工程技术研究中心副主任陆文伟教授在FFC2026大会开幕致辞中，给出了一个清晰的定义：功能性食品是膳食营养干预的重要载体，是临床手段的有益补充。 它不能治病，但能在慢病防控关口前移、构建“防治康管”全链条服务体系中发挥独特价值。

放眼全球，日本起步较早，美国将这类产品通常纳入膳食补充剂的范畴。在欧盟，根据其具体形态和成分可分别适用于《食品补充剂指令》《新型食品条例》或通用食品法规。经过数十年发展，全球产业界通常将功能食品划分为三代：

第一代：凭“感觉”说功效。只看基料推断功能，没有科学验证。

第二代：用小白鼠说话。通过动物实验和简单的人体观察，证实有一定生理调节作用，但机理不清。

第三代：机理清晰、证据充分。不仅要有功能，更要研究清楚功能因子的结构、含量、作用机理，并经过严谨的人体临床试验验证。这也是行业公认的未来方向。

02 中国功能食品市场：从“鸡肋”到“必选项”的艰难转身

我国功能食品市场经历了四十多年的起伏：80年代起步，90年代与保健食品并行发展，2014年因缺乏明确法律地位历经低谷，近年来随着“健康中国2030”战略深入推进重新强势回归。

但一个尴尬的现实是：中国健康食品人均消费仅23美元/年，不到成熟市场的三分之一。消费者普遍认为功能食品“不如保健食品有效，更远远不如药物”。原因很简单：功能食品没有专属标识、没有强制功效验证、没有统一的宣称规范——消费者分不清它和普通零食有什么区别。再加上层出不穷的“智商税”争议，久而久之，功能食品在公众心中就成了“保健品都算不上”的鸡肋。

说白了：没证据的东西，买一次就不会再买。

而要改变这种印象，唯一的出路就是——用科学证据为自己正名。

陆文伟教授在致辞中指出：“当前行业发展的核心趋势，是进一步深化量效关系研究、阐明作用机理、积累高质量的循证医学证据。产业正处于从经验驱动向科学驱动转型的关键节点。”

正是在这样的背景下，NSKSD纳豆激酶早在2003年，就主动选择了与当时行业主流截然不同的路径——将人体临床试验纳入产品核心战略。 这一选择，为其日后进入包括中国在内的全球市场，建立了难以复制的科学壁垒。

国家功能食品工程技术研究中心副主任 陆文伟论坛开幕致辞

03 当“循证”被滥用，我们该相信什么？

近年来，“循证”二字频频出现在功能食品的宣传页上，真实含义也经常被扭曲和模糊。

循证最早源于医学，强调任何决策都应基于最佳科学证据。而在功能食品行业，它被分成了两条路：科学循证与临床循证。前者回答“在完美条件下能不能”，后者回答“在真实世界里怎么用更好”。

更关键的是，即使同属“科学循证”，证据等级也天差地别。事实上，科学循证内部有清晰的三级台阶：

第一级：动物实验。几个月、几万块——这是大多数功能食品的起点，也是终点。

第二级：人体试食试验。一两年、几十万起步——能证明有限样本中有效，但设计简单、有偏倚风险。

第三级：人体临床试验（最高等级为随机双盲对照试验RCT）。数年、数百万起——这是药品上市前的“必修课”，在功能食品领域几乎无人敢碰。

遗憾的是，行业内形成了一种奇怪的默契：能做，但不去做。 用动物实验的“低空通行证”冒充循证的全部。这不是能力问题，是选择问题。

04 NSKSD纳豆激酶的“笨功夫”：二十三年死磕人体临床试验

当整个行业在动物实验的舒适区里打转时，NSKSD纳豆激酶选择了一条更笨、也更难的路——直接向人体临床试验发起冲击。

1998年，NSKSD纳豆激酶第一代产品上市。五年后，2003年，首例人体临床试验结果公开发表。此后的二十三年间，累计完成了二十多项涵盖多国家、多中心的人体临床试验，覆盖溶栓、降压、抗凝、抗血小板、抗动脉粥样硬化以及逆转斑块等维系心脑血管健康的核心功效。放眼行业，开启时间之早、跨度之长都属少见。

其中最具代表性的成果，是2026年初由浙江大学医学院附属第二医院神经内科团队完成的随机双盲对照试验（RCT）——《纳豆激酶对无症状颅内/颈动脉狭窄患者认知功能改善的研究》，成果发表于SCI期刊（科学引文索引，国际公认的高质量学术期刊检索系统）《卒中与脑血管疾病杂志》（Journal of Stroke and Cerebrovascular Diseases）。

为什么这项研究如此关键？
因为RCT是证据金字塔的顶峰：它通过随机分组避免偏倚，通过双盲排除主观影响，通过安慰剂对照排除心理暗示和自然病程干扰，能够最严格地证明“真实效果”。这正是药品上市前必须完成的最高等级验证。

历时近三年，严格遵循国际GCP规范，患者、研究员、申办方三盲——这项RCT的完成，标志着NSKSD纳豆激酶在科学循证的道路上，已经站到了功能食品行业几乎无人可以企及的高度！

NSKSD纳豆激酶RCT刊发期间及论文首页

05 临床专家为何愿意为NSKSD纳豆激酶站台？

正是这份扎实的RCT证据，让NSKSD纳豆激酶在FFC2026大会上获得了特殊的“待遇”——特设专场论坛：“功能食品 NSKSD 纳豆激酶临床循证与应用专题论坛”。在众多平行论坛中，能以单一产品命名、并邀请三甲医院临床专家做学术报告的，凤毛麟角。

论坛上，浙江大学医学院附属第二医院神经内科张旭婷主任以《NSKSD纳豆激酶降低血管性认知功能障碍风险的临床研究报告》为题，向与会者展示了NSKSD纳豆激酶最新的RCT成果。

一位临床专家，为何愿意在一个功能食品大会上为某款产品发声？
答案很简单：因为证据足够硬。 作为经过专业教育与训练的临床医生，他们只相信充分、可靠的循证数据。NSKSD纳豆激酶用二十三年积累的人体临床试验数据，尤其是RCT证据，赢得了临床医生的信任和尊重。

06 从科学循证到临床循证：NSKSD纳豆激酶启动真实世界研究

你可能会问：已经有了RCT，还不够吗？

不够。 因为心脑血管疾病人群远比普通消费者复杂。他们往往同时患有高血压、糖尿病、高血脂；中风、心梗随时可能急性发作；身体状态、生活习惯、合并用药差异极大。

这意味着，RCT的“实验室答案”到了真实世界可能面临新的问题：在吃阿司匹林的老人身上，它安全吗？在合并多种用药的患者身上，它有效吗？不同体质的人群，最佳剂量和用法是什么？

要回答这些问题，就需要真实世界研究——在真实的临床场景中收集大规模、长期的应用数据，为个体化的精准应用提供指导。这正是临床循证的核心价值。

对于大多数功能食品，临床循证并非必需；但NSKSD纳豆激酶所聚焦的心脑血管人群，其复杂性远超普通功能食品的适用场景。因此，NSKSD纳豆激酶选择主动跨越这一步。

在FFC2026大会的专题论坛上，NSKSD纳豆激酶对外宣布了下一步动作，即启动一项以颈动脉/锁骨下动脉斑块人群为核心对象的大规模真实世界研究。

这不是药物上市后的强制IV期试验，而是功能食品企业主动发起的临床循证实践。目的很纯粹：

对患者负责：用真实世界数据，验证产品在不同年龄、不同合并症、不同用药背景下的安全有效性；

对行业树旗：证明功能食品也可以做到“药物级的严谨”，让科学取代忽悠。

从“被看见”（开设专场论坛），到“被推荐”（临床专家分享成果），再到“再升级”（启动真实世界研究）——NSKSD纳豆激酶正在完成功能食品行业几乎没人敢走的最后一公里。

07 结语：循证不是终点，是起点

有人问：开展这么多循证，值得吗？

值得。因为每一个数据背后，都可能让一个或多个家庭免于心梗、脑梗的悲剧！

当功能食品行业终于明白“循证”不是营销的“外套”，而是产品的“骨骼”时，NSKSD纳豆激酶已经跑了二十三年。

FFC2026大会的主题是“科学循证”。但真正的循证，不是贴在墙上的口号，而是刻在产品基因里的纪律。

NSKSD纳豆激酶的二十三年，是一个功能食品不断科学化的过程。它证明了：出身不是命运的枷锁，标准才是。

未来，当更多功能食品愿意走上这条“笨但正确”的路时，消费者才能真正放心地说——

“我吃的，不是概念，是证据。”